潔凈室壓差控制方法:
為了保證潔凈室內潔凈度的要求,平時必須維持一定的正壓值,對不同等級的潔凈室或潔凈區,與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區與室外靜壓差不應小于10Pa.維持潔凈室正壓的方法有:
(1)安裝余壓閥:即在潔凈室的下風向側的墻七安裝,萬級凈化車間,預先調整余壓閥維持室內正壓值的開啟度,通過余壓閥開啟關閉調整維持正壓值,采用余壓閥時應注意長期使用會關閉不嚴。
(2)送風量大于回風量的方法維持室內正壓。
(3)通過安裝在回風口或支風管道上的對開式多葉調節閥來維持室內止值。這種方法簡單方便,膠州凈化車間,但精度不如余壓閥高。
(4)在回風口處安裝空氣阻尼層,阻尼層材料有尼龍紗、尼龍篩網(孔眼>100目)、在堿液中浸泡過的中細孔泡沫塑料、無紡布等、即通過回風阻尼層阻力逐漸增加而使室內正壓增加。該種方法只適用于走廊或套間回風方式。
(5)要求潔凈室(區)外圍護結構密封性能良好。










控制潔凈車間的全過程實質上就是圍繞控制產塵和有效排塵兩環節對微塵實施的的全控制。潔凈車間的環境包括潔凈車間的結構、墻壁材料、水系統、空調潔凈系統等。經過驗證的空調潔凈系統, 在正常工作的情況下能滿足潔凈度的要求。空調潔凈系統所形成的微塵分為兩種:一種是系統運行客觀上造成的微塵, 另一種則是控制因子未達標。


GMP即藥品制造及質量管理規范,其實施的目的在于有效保證藥品安全和品質優良。GMP是一個完整的概念,涉及到藥品生產的每一個環節,控制生產過程中的所有影響藥品質量的因素。空氣潔凈技術在GMP標準中占10%的成分,萬級車間凈化,也是實施GMP標準的硬件之一。雖然對GMP來講,潔凈技術不是決定因素,但確實是一個必要條件,十萬級凈化車間,是實現制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品,其生產、科研、檢驗、儲存都需要潔凈環境作保障。醫姚行業潔凈技術的應用是潔凈技術的通用性和醫鑰行業的特殊性的有機結合。在進用行業潔凈室設計、建造、運行的過程中,應遵循潔凈室的相關標準及藥品生產質量管理規范的要求。



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